全国政协委员王国治的身份很多，而且大都与当下热议的药监领域的敏感话题有关。
他现为国家药品监督管理局中国药品生物制品检定所研究员，同时也是国家GMP认证员、国家药典委员会委员、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局保健食品审评专家。
对于药品监管体制的变革，王国治在接受本报专访时指出，首先要保障药品的安全性、有效性和可控制性，其次才是药价的高低问题。这需要药监局改变与药品生产企业“监、帮、促”的传统定位，明确其加强监督的核心职能。而对于国家药监局新近公布的《药品注册管理办法》(征求意见稿)，他认为大方向是对的，但也可能使药品的注册走向新的极端，挫伤有关机构的创新积极性。
王国治于1982年进入药监系统工作，见证了中国药品监管改革的全过程。1985年至1988在美国威斯康星大学医学院做访问学者的经历让他有深刻体会，“不要忘了中国的复杂国情，我国的药监工作与国外不具有可比性”。
企业是药品安全第一责任人
《21世纪》：去年发生在药监系统的一些腐败案件，使老百姓对药监部门丧失了信任。
王国治：其实，很多人都忽略了一个根本问题，就是药品质量到底由谁来负责？从国内外的情况来看，企业都是第一责任人，应该说企业的自律是药品安全保证的关键。
药品的质量是生产出来的，不是监管，也不是检验出来的。但是如果缺乏有效的监管和检验，也是没有保证的。药品的质量由这三个方面共同保证，不过，企业的因素肯定是第一位。
《21世纪》：难道监管部门就没有责任了吗？
王国治：我不是说药品监管部门没有责任，它首先要制定出游戏规则，包括什么样的企业才是规范的企业，然后要监督企业在生产过程中是否达到规范，但前提是企业要自律。中国药品监管的困局之一是，中国的药品生产企业小而分散，假使把所有的监督人员都撒出去，也监督不过来。所以，国家监管部门首先要做好两件事情，一是制定完善的质量标准，二是通过强有力的监管，使企业严格按照标准生产。
《21世纪》：是不是因为企业处于弱势，大家似乎都把问题指向企业？
王国治：不能说企业弱势，我觉得最弱势的是老百姓，药品安全最大的受害者是老百姓。现在的法律存在缺陷，大家都呼吁，制定一个更严厉的惩罚性条款。对于违规企业，要罚到倾家荡产，让它不敢做假药。我的观点老百姓肯定认同。
医药统一明确责任
《21世纪》：您如何看待目前的药品监管体系？
王国治：单独针对药品监管，每个部门都说自己没有权力，但每个部门都有一部分权力。只要把各自的权力用足了，问题也就差不多可以解决了。对药监局来说，针对一些违规企业，可以责令其停产整顿、吊销文号。可能不一定会关闭企业，但是让它们不能生产还是可以的，这都是药品监督部门被授予的权力，如果把这些做好了，实际上也是很严厉的。
现在只有提高监管的力度。监管主要体现一个威慑力，而不是说要承担本来应该由企业承担的责任。中国的情况是，药品企业太多，监管人员太少。现在的药品质量问题，更多是在生产过程中发现的。我主张集中有限的人力，延长对一个企业的监管时间，而且多人对企业进行检查，企业腐败的成本就很高。如果发现问题就严
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基本信息- 作者：叶建国
- 来源：21世纪经济报道
- 阅读：
- 时间：2007-3-14
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