特殊过程能力确认常见误区及改进

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特殊过程能力确认常见误区及改进

　　综合评定准则包括的面则更广一些，除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。
　　以日常使用的过程监测记录或检验记录代替过程确认纪录。
　　确认要求比日常生产要求要全得多，所记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程，而日常生产监测或检验记录中所设计的栏目不能容纳确认所需要的信息，如各样品组不同的生产条件/设备/人员、各样品组及每个样品所有评定项目的测量结果、综合评定的信息等，将造成确认记录的证实性不足。所以，标准 7.5.2d条款规定要对确认记录的内容进行策划。
　　误区之三：应用的误区
　　确认与应用脱节。
　　特殊过程确认的目的是为了应用过程控制，所以确认的结果应对过程控制的策划和实施起到指导作用，但笔者在审核中经常看到，即使是正确地进行了过程确认的组织，在应用确认结果时也会出现脱节现象。如编制的工艺文件未按确认结果作必要修改；未经再次确认而盲目扩大应用范围。这样，已做的确认活动就失去了意义。
　　再确认需求。
　　再确认需求方面的问题主要有两种情况，一种是规定一个再确认的时间间隔（如一年），而没有考虑是否真的需要。这种规定的不合理性在于它将增加不必要的成本。其实，只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。
　　另一种再确认需求的规定是合理的，但实际上却没有进行再确认，如手工电弧焊改为二氧化碳气体保护焊，热处理加热炉进行了大修等，却没有进行确认，这就是实施失控的问题了。

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